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全国首家地市级药物警戒中心在临沂市成立

  发布时间:2019-12-30 21:05:00 下载在临沂客户端 论坛
    12月30日,原临沂市药品不良反应监测中心更名为临沂市药物警戒中心并挂牌, 隶属临沂市市场监督管理局。这是新修订的《药品管理法》实施后成立的全国首家地市级药物警戒中心,必将开启临沂市以风险防控为引领的药物警戒建设新征程。

     近年来,我市认真贯彻上级部署要求,突出风险监测主线,大胆探索创新,药品不良反应监测工作一直走在全国地市级监测机构前列。其中,市药物警戒中心前身——市药品不良反应监测中心坚持心系群众、真抓实干,探索出“机构+机制+人才+能力”四位一体工作模式,有效推动了全市药物警戒体系建设。

    建体系、强机构,夯实警戒工作根基
    与药品不良反应监测相比,药物警戒的工作范围更广,它贯穿于药品全生命周期。“从药品的研发设计、上市使用、直到淘汰、撤市。这需要完备、有效的工作机构和体系。”市药物警戒中心主任董芳介绍说。
    我市一直把“加大市县监测机构建设力度、完善监测体系”放在突出位置来抓,不断完善市、县、乡、村四级监测网络,夯实以市药物警戒中心为龙头,县区中心、市直医疗机构为骨干,各县级监测站为支干,各乡镇及以下监测站为分支的市、县、乡、村四级监测网络,构筑“纵向重点突出,横向均衡辐射”的监测网络全覆盖格局。
    目前,全市9县3区均独立设置药品不良反应监测中心或药品不良反应监测科,编制3至9人,专门负责辖区四项监测工作;全市共有药品不良反应监测站点4397个、信息员8500余人;医疗器械不良事件监测站点2657个、信息员3100余人;化妆品监测哨点45个;药物滥用监测哨点39个。同时,注重发挥网络监测效能,大力推行属地管理和层级管理,施行分片负责制,加强与各监测站点沟通联系,提高网络运行效率。
    建机制、增合力,助推警戒工作可持续发展
    实现从药品不良反应监测到药物警戒的转型,对药品上市后安全监测评价工作提出了更高的要求。如何建立有效的运行机制、真正发挥药物警戒功能?经过多年实践和总结,我市建立并完善了“一联三有”的行政机制,推动药物警戒工作健康可持续开展。
    “一联”,即建立和完善市场监管、卫生和公安部门联席会议制度,针对监测工作的“瓶颈”问题,进行有效沟通和协调,形成解决方案,实现跨单位、跨部门的整体合力。2019年,市药物警戒中心积极与原市政府电子政务中心、市卫健委沟通,以全民健康平台为依托,研发不良反应监测云平台“药品监测”模块,打通了国家外网监测系统与医院内网不能对接的“最后一公里”,进一步畅通了全市药物预警工作机制。
    “三有”,即年初有计划、年中有督导、年末有考核,发挥行政“指挥棒”作用。年初有计划,重在落实国家、省监测工作会议精神,部署全市监测工作目标和考核细则;年中有督导,采取“月统计季反馈年通报”、电话及现场督导方式,了解基层工作情况,帮助解决难点问题,确保年初计划的落实;年末有考核,考核结果作为联合表彰、评先树优、划拨经费重要依据,同时挖掘、宣传先进典型,促进工作整体提高。
    重人才、带队伍,推动警戒工作高质量发展
    药物警戒工作专业性强、涉及面广,建设一支专职专业的监测队伍,是其工作的重心所在。多年来,我市强化人才支撑,不断配强监测力量,充分担当起人民健康的“哨兵”和“耳目”重任。
    加强市药物警戒中心监测力量。该中心现有的9名成员,全部是药学、医学专业本科以上专业技术人员,其中正高级职称1人,副高级职称2人;先后有6人在国家中心学习锻炼,5人被国家局、省中心聘为授课专家;每年采取“请进来、走出去”方式,参加培训学习,开拓视野,更新知识,提高能力。2020年,该中心计划再招考8名高学历专业人员,以进一步充实药物警戒工作力量。
    加强专家队伍建设。建立健全药物警戒专家库遴选制度,成立由50名县区监测骨干、临床专家组成的风险研判小组,搭建交流平台,随时通过微信群收集、分析、反馈报告中存在的问题,每季度召开风险信号专家咨询会、风险信号专家评估会,开展病例报告的评估和研判,并通过与医务人员相互交流学习,提高我市分析评价报告和监测人员能力。下步,市药物警戒中心计划建立药物警戒专业委员会,吸纳更多医疗机构临床专家,分类设立专家库,提高发现风险、评判风险的能力和水平。
    抓培训、重预警,推动警戒工作深入发展
    针对上市后药品,我市通过提高“三个能力”,实现发现风险、评估风险和控制风险功能。
    宣传培训能力。每年,市药物警戒中心都针对全市医疗机构、药品生产企业开展专业培训,不断提高报告、风险意识,落实医疗机构“主动报、及时报、不漏报、不瞒报”的报告责任,以及生产企业产品全生命周期的主体责任。同时,面向社区群众、药店、在校大学生等群体,开展“‘药’您健康沂蒙行”等公益宣传活动,强化全市公众安全用药意识;开发上线“化妆品不良反应报告”小程序,填补国内公众报告化妆品不良反应信息空白。下步,该中心将借助媒体平台,运用多种媒体形式,开展多层次、立体化宣传,努力营造药物警戒“社会共治”氛围。
    风险预警能力。市药物警戒中心建立完善一制度、一小组、一程序的“三个一”预警工作模式,增强风险预警能力。“一制度”即24小时值班制度,实行预警信息双人审核,节假日无休,并借助每周工作例会,汇总梳理各单位、各科室发现的风险,上报市局,以便及时采取措施控制风险;“一小组”即风险研判小组,强化风险信号挖掘,并利用微信群、QQ群,实时对关注的严重病例、预警事件和风险信号进行分析讨论,确保风险研判及时、科学、准确;“一程序”即应急预警工作程序,市市场监管局建立印发药品不良反应聚集性信号应急处置程序,明确各相关单位职责,规范应急程序、细化保障措施,确保各类事件发现和处置及时准确到位。2019年,审核预警事件4474起,关注7起,继续监测71起;多年来通过预警平台,及时发现并有效处置50余起聚集性药品不良事件,保障公众健康。
    风险识别评估能力。我市承担4个省级专业评价平台建设,开展高风险品种重点监测工作。2019年整理、分析近3万条数据,形成《临沂市2018年药品不良反应监测年度报告》《临沂市2018年医疗器械不良事件监测年度报告》等6个报告;挖掘各类疑似药品风险信号13个、医疗器械风险信号22个、化妆品风险信号19个,数量质量居全省首位。
    在“四位一体”工作机制有效指引下,市药物警戒中心坚持服务大局、高点定位、真抓实干,工作始终走在全省乃至全国地级市前列。2013年荣获全国药品不良反应/事件监测先进地市级中心。2017年、2018年、2019年,被省药监局、省卫健委两部委表彰为全省药品安全监测先进集体。被省药监局、省公安厅、省司法厅、省卫健委四部委表彰为全省药物滥用监测先进集体。先后4次承接国家级现场会及培训班。多次在省以上会议上作经验介绍。
    战鼓催征马蹄疾,砥砺奋进正当时。临沂市药物警戒中心的成立,标志着我市药物监测体系建设又迈出坚实的一步。临沂市市场监管局党组书记、局长黄杰表示,将以此次揭牌为契机,认真贯彻国家、省药监局的工作部署,围绕新修订《药品管理法》,深入研究、探索创新,积极探索构建药物警戒临沂模式,加快建立健全科学合理的药物警戒制度,扎实做好药物警戒信息报告和监测等相应技术工作,切实维护公众用药安全,努力为全省乃至全国的药物警戒以及药品安全监管贡献力量。
    临报融媒记者 石明兴 
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来源:琅琊新闻网  原创  编辑:庞尊利

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